GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針穿刺力測試步驟
GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》標準中,關于輸液針穿刺力的測試方法主要包括以下步驟和要點:
一、測試準備
樣品與模擬皮膚準備:
確保被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24小時,并在相同溫度下進行測試。
模擬皮膚材料應為聚氨酯膜材料,其厚度應為0.35mm±0.05mm,硬度為邵氏A85±10。
暴露面積(加固后)的穿刺區(qū)域直徑應等于?10mm。
設備準備:
穿刺力試驗儀器應提供速度范圍為50mm/min至250mm/min,平均驅動精度應小于或等于設定驅動速度的±5%。
傳感器范圍應為0N至50N,平均精度為滿量程的±5%。
二、測試設置
模擬皮膚夾持:
將適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,確保沒有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
如果模擬皮膚具有精加工面,此面要朝向針尖。
被檢針安裝:
將被檢針裝在設備上,其軸線應垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
參數設置:
設置移動速度為100mm/min(或其他設定速度,但需符合標準范圍)。
三、測試過程
啟動測試裝置:
開動測試裝置,使被檢針以設定的速度穿刺模擬皮膚。
數據記錄:
在穿刺過程中,同時測得最大鋒利值或記錄力/位移圖。
每次試驗可打印測試數據及平均刺穿力和偏差值。
四、結果判定
比較與判定:
將所得的力/位移圖中的最大峰值與要求規(guī)定值比較。
當最大峰值小于等于規(guī)定值時,則判定為被檢針的刺穿力符合要求。
五、注意事項
溫度控制:
整個測試過程應在規(guī)定的溫度范圍內進行,以確保測試結果的準確性。
區(qū)域選擇:
每穿刺一次模擬皮膚片,要選擇以前沒有使用和沒有穿刺過的區(qū)域,以避免對測試結果產生干擾。
設備校準:
定期對測試設備進行校準和維護,以確保其準確性和可靠性。
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