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無菌導(dǎo)管峰值拉力測試儀符合YY 0285.1-2017標(biāo)準(zhǔn)

瀏覽次數(shù):274發(fā)布日期:2024-07-26

文章由濟南三泉智能科技有限公司提供 

一、標(biāo)準(zhǔn)概述

YY 0285.1-2017標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導(dǎo)管的通用要求,包括導(dǎo)管的材料、結(jié)構(gòu)、性能、標(biāo)簽、使用說明以及試驗方法等。其中,對無菌導(dǎo)管的峰值拉力進行了明確規(guī)定,這是評估導(dǎo)管材料強度和耐用性的重要指標(biāo)。

醫(yī)療器械性能1.jpg

二、無菌導(dǎo)管峰值拉力測試儀的符合性

  1. 設(shè)計依據(jù)

    • 無菌導(dǎo)管峰值拉力測試儀是依據(jù)YY 0285.1-2017標(biāo)準(zhǔn)中的試驗方法設(shè)計制造的。該標(biāo)準(zhǔn)對導(dǎo)管的峰值拉力測試提出了具體的要求和步驟,測試儀的設(shè)計和生產(chǎn)嚴(yán)格遵循這些標(biāo)準(zhǔn),以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

  2. 測試原理與方法

    • 無菌導(dǎo)管峰值拉力測試儀通過智能電子拉力試驗機對導(dǎo)管進行拉伸測試。測試時,將導(dǎo)管固定在兩個夾具之間,以一定的應(yīng)變速率(通常為20mm/min)逐漸施加拉力,直至導(dǎo)管發(fā)生斷裂或分離。在這個過程中記錄的最大拉力值即為峰值拉力。這種測試方法能夠有效評估導(dǎo)管的材料質(zhì)量、生產(chǎn)工藝和安全性等方面。

  3. 測試標(biāo)準(zhǔn)與要求

    • YY 0285.1-2017標(biāo)準(zhǔn)對不同外徑的導(dǎo)管規(guī)定了不同的最小峰值拉力要求。例如,試驗段管狀部分最小外徑0.55mm(包含)~0.75mm(不包含)的導(dǎo)管,其最小峰值拉力應(yīng)為3N;而外徑大于1.85mm的導(dǎo)管,其最小峰值拉力則為10N。無菌導(dǎo)管峰值拉力測試儀能夠滿足這些測試標(biāo)準(zhǔn),對導(dǎo)管進行準(zhǔn)確的峰值拉力測試。

      醫(yī)療器械性能3.jpg

  4. 應(yīng)用與意義

    • 無菌導(dǎo)管峰值拉力測試儀在醫(yī)療器械行業(yè)中具有廣泛的應(yīng)用價值。通過對無菌導(dǎo)管進行峰值拉力測試,可以確保導(dǎo)管在使用過程中能夠承受一定的力而不易斷裂或脫落,從而保障患者的安全。同時,這種測試也有助于制造商評估導(dǎo)管的性能和質(zhì)量水平,提高產(chǎn)品的市場競爭力和用戶滿意度。

醫(yī)療器械性能2.jpg

三、結(jié)論

綜上所述,無菌導(dǎo)管峰值拉力測試儀符合YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分:通用要求》標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求和試驗方法。該測試儀在醫(yī)療器械行業(yè)中發(fā)揮著重要的作用,為無菌導(dǎo)管的質(zhì)量控制和安全使用提供了有力的保障。

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